Обзор новостей на 12.09.2025
С 01.09.2025 вступило в действие постановление Правительства РФ от 08.04.2025 № 462, которым обновлены:
– Правила ведения Реестра цен в ГРЛС;
– Правила реализации ЛП, включенных в ЖНВЛП;
– Правила установления субъектами РФ оптовых и розничных надбавок;
– Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей.
Основные изменения в Правилах государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен:
1) переход на электронный документооборот;
2) сверка с МДЛП данных по объемам и ценам ввоза иностранных ЛП/объемах и ценах отпуска российских ЛП;
3) установлены случаи приостановления течения сроков, ряд сроков для госорганов сокращен;
4) российским производителям не надо прикладывать товарные накладные к форме 2-ЛЕК (пром), унифицирован «отчетный период» для предоставления формы. Вне зависимости от года включения препарата в перечень ЖНВЛП берутся данные года, предшествующего году подачи заявления о регистрации цены;
5) для иностранных производителей больше нет требования предоставления копий таможенных деклараций. При этом есть возможность получения Минздравом и ФАСом подтверждения сведений о таможенных декларациях от ФТС в порядке межведомственного взаимодействия;
6) препараты из крови, плазмы крови приравняли к референтным для целей регистрации цены;
7) убрали указание на запрет перерегистрации ПОЦ в году регистрации;
8) предусмотрели право перерегистрации ПОЦ на иностранные воспроизведенные (биоаналоговые) ЛП (в т.ч. с российской упаковкой), цены на которые были пересмотрены в рамках обязательной перерегистрации 2019–2020. Если цены на них еще не пересматривались по новым Правилам, то могут быть пересмотрены без учета роста курса иностранной валюты страны-производителя к рублю с учетом прогнозируемого уровня инфляции (в пределах допустимого по методике 979, ну или новой, когда она выйдет);
9) при снижении цены на референтный препарат цену на дженерик можно не перерегистрировать, если цена дженерика не превышает сниженную цену референтного препарата.
В части Правил ведения реестра ГРПОЦ:
1) отражена расшифровка статусов «Действующие сведения», «Измененные сведения»;
2) случаи внесения изменений в реестровую запись без согласования с ФАС дополнены приведением в соответствие с Правилами ЕАЭС;
3) МЗ предоставлено право самостоятельно (без заявления держателя) исключать из ГРПОЦ цены на препараты при истечении срока годности последней введенной в гражданский оборот в РФ партии на основании сведений РЗН, а также при истечении срока годности ЛП, у которого истек срок действия РУ.
Документ: Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 № 462
Источник: Алексей Федоров печатает…
Правительство утвердило постановление № 1392 от 10.09.2025, которое вносит серьёзные изменения в постановление № 719. С 1 января 2026 года для лекарственных средств и субстанций вводится балльная система подтверждения локализации производства.
Основные изменения
– Раздел VIII постановления № 719 обновлён: выделена отдельная группа «фармацевтическая продукция» с детализацией этапов производства.
– За каждый процесс, выполненный на территории ЕАЭС, начисляются баллы (например, 50 баллов за выпуск готового препарата или полный цикл субстанций).
– Статус «российского» будет присваиваться продукции, набравшей не менее 50 баллов.
Подтверждение и реестр
– Для внесения в реестр российской промышленной продукции производитель подаёт документ о стадиях производства, выдаваемый Минпромторгом.
– Запись в реестре действует до окончания срока действия документа, но максимум три года.
– Для фармацевтики упрощены процедуры: акт ТПП не нужен, изменения рассматривает напрямую Минпромторг.
В пояснительной записке подчёркивается, что новая система должна стимулировать развитие фармацевтического производства в России и ускорить внедрение современных технологий.
Документ: Постановление Правительства РФ от 10.09.2025 № 1392
Минфин России рассмотрел ситуацию, когда участник закупки уже исключён из реестра СМП, но в ЕИС он по-прежнему отображается как СМП и технически может подать заявку на закупку.
По мнению Минфина, заказчик должен действовать следующим образом:
– заявку обязан вернуть оператор ЭТП, если участник не СМП/СОНКО — пп. «к» п. 5 ч. 6 ст. 43 Закона № 44-ФЗ;
– в соответствии с ч. 1-3 ст. 43 Закона № 44-ФЗ заказчик не вправе требовать дополнительных документов о статусе СМП;
– если в ЕИС у участника указан статус СМП — комиссия не может отклонить заявку, даже если в реестре уже стоит отметка об исключении;
– заказчик при рассмотрении заявок должен опираться только на данные ЕИС;
– фиксировать в протоколе, что комиссия исходила из сведений ЕИС на дату рассмотрения;
– дополнительных действий комиссия заказчика в этой части не предпринимает, у нее отсутствуют основания для отклонения заявки.
Минфин в ответе на вопрос «Если закупка объявляется в рамках квоты для субъектов малого предпринимательства, обязан ли заказчик при расчете НМЦК собирать коммерческие предложения только у СМП» разъяснил:
– Закон № 44-ФЗ не устанавливает требований к статусу потенциальных поставщиков, предоставляющих ценовую информацию.
– При методе сопоставимых рыночных цен заказчики вправе использовать сведения о ценах, полученные как от СМП, так и от иных хозяйствующих субъектов.
– Получение заказчиком коммерческих предложений для расчета НМЦК не влечёт за собой обязательств перед поставщиками.
– Товары, работы, услуги и коммерческие условия закупки должны быть сопоставимы (ч. 3 и ч. 16 ст. 22 Закона № 44-ФЗ).
Таким образом, преимущество для СМП влияет на саму процедуру определения поставщика, но не ограничивает заказчика в выборе источников ценовой информации.
Документ: Письмо Минфина России от 01.09.2025 № 24-06-09/85030
Трекбэк с Вашего сайта.